對(duì)于藥廠潔凈室施工來(lái)說(shuō)，潔凈區(qū)工作區(qū)的風(fēng)速會(huì)直接影響潔凈室的潔凈度，下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室施工對(duì)工作區(qū)截面風(fēng)速的一些要求。
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工作區(qū)截面風(fēng)速是單向流100級(jí)潔凈室保證潔凈度級(jí)別的主要參數(shù)。
首先，100級(jí)潔凈室必須采用單向流氣流組織。
表4-5列出了各標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。表中兩條虛線中間部分均為GMP的，虛線上面是國(guó)內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，下面是國(guó)內(nèi)非制藥行業(yè)的。
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100級(jí)潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用，使?jié)崈魵饬餮卣麄€(gè)工作區(qū)高度的房間截面像活塞一樣推進(jìn)，把室內(nèi)污染完全推出去，所以這種氣流組織可以達(dá)到從100級(jí)至10級(jí)、1級(jí)……甚至0級(jí)的超高潔凈度。要達(dá)到較快（一般在2min之內(nèi)）和徹底排除污染，通過(guò)工作區(qū)的截面風(fēng)速有一個(gè)最低限，即下限風(fēng)速，垂直單向流應(yīng)≥0.3m/s，水平單向流應(yīng)≥0.35m/s理論上已證明，早年美國(guó)采用的0.45m/s是太大了，不是必要的。
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和換氣次數(shù)一樣，如果截面風(fēng)速低于下限風(fēng)速很多，即使只有0.1ms左右，在無(wú)人情況下，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間自凈，含塵濃度也能達(dá)到3.5粒/L以下，即100級(jí)水平，但是這種潔凈狀態(tài)經(jīng)不起外界干擾，包括人的走動(dòng)、儀器挪動(dòng)、開(kāi)門等的影響，能立刻引起濃度上升，并要經(jīng)過(guò)很長(zhǎng)的自凈時(shí)間可達(dá)幾十分鐘才能恢復(fù)，樣的潔凈室已不具備100級(jí)單向流潔凈室的特點(diǎn)，不符合GMP要控制過(guò)程中每一因素特別是關(guān)鍵因素的目的。所以，作為標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)保證100級(jí)潔凈度和能強(qiáng)有力排除污染的最重要參數(shù)——工作區(qū)截面風(fēng)速給出一個(gè)偏于安全的并且照此去做基本都可以達(dá)到要求的數(shù)值，這就是前面所說(shuō)的下限風(fēng)速。
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鑒于過(guò)去換氣次數(shù)和截面風(fēng)速無(wú)上限規(guī)定導(dǎo)致任意加大安全系數(shù)、造成浪費(fèi)的情況，獸藥GMP特規(guī)定“潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速，一般應(yīng)不超過(guò)其級(jí)別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風(fēng)速的130％，特殊情況下應(yīng)按設(shè)計(jì)結(jié)果選用。”
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其次，非單向流即亂流由于靠稀釋原理稀釋室內(nèi)的污染，所以室內(nèi)污染只能達(dá)到一個(gè)穩(wěn)定的平衡極限，這個(gè)極限大約在幾百級(jí)的水平，也就是說(shuō)，亂流潔凈室只能實(shí)現(xiàn)1000級(jí)的潔凈度。
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顯然，如果增加換氣次數(shù)并且在無(wú)人員的空態(tài)或靜態(tài)下檢測(cè)，經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間等待，也可以測(cè)出100級(jí)的水平，但一旦有污染，則室內(nèi)含塵濃度將上升很快，可以達(dá)到10倍，即萬(wàn)級(jí)水平，而且自凈恢復(fù)的時(shí)間很長(zhǎng)。這就是EEC GMP和 EU GMP對(duì)100級(jí)（A級(jí)）的背景B級(jí)用非單向流在靜態(tài)下雖達(dá)到100級(jí)的濃度，但動(dòng)態(tài)下達(dá)到1萬(wàn)級(jí)的濃度的原因。而根據(jù)空氣潔凈技術(shù)的原理，即使在動(dòng)態(tài)下，單向流潔凈室的濃度一般只增加2倍左右而絕不是10倍，自凈時(shí)間也只在2min以內(nèi)。