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藥廠設計之無菌操作室的檢測

文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時間:2020-05-12 17:51

在藥廠設計中,我們需要很多的參數來進行參考和檢測,下面筆者就講下一些常用的參數的檢測方式。

 

一、溫濕度

1、測定位置:在無菌室內有代表性的點

2、方法:根據連續測定記錄,檢查操作時的最高、最低溫濕度和夜間的濕度(檢查露點)測定地點應始終保持不變

 

二、塵埃數

1測定位置傳遞室、更衣室、無菌操作室和潔凈小室內有代表性的點操作地點送風口

2方法:使用塵粒計數器測定≥0.5μm或≥5μm的塵埃數,測定地點和時間(選擇操作時間)應始終不變

 

三、菌數

1測定位置:潔凈通道、更衣室、無菌操作室和潔凈小室內有代表性的點操作地點送風口

2方法根據落下菌法微孔過濾器法或狹縫采樣器法多次測定后用最高值和平均值進行評價。細菌在高混和低溫中進行養測定地點和時間(選擇操作時間)應始終不變

 藥廠設計

四、風量

1測量空調用的高效過濾器的壓差(通常壓力損失為初始值的2倍時更換過濾器)檢查堵塞等

2用風速計檢查潔凈工作臺和潔凈小室的風

 

五、空氣壓力

測定無菌室內、外壓差和各室之間的壓差

 

六、殺菌燈

1根據照明時間推算照度的下降值,并確定更換殺菌燈的時間(一般照明時間為3000h,效率降至70%時更換)

2利用紫外線照度計測定幾個殺菌燈的照度,檢查照度能達到按照明時間推算的照度值

3檢查殺菌燈(特別是夜間使用時)有沒有斷路或損壞

 

七、送風機和管道類

1檢查送風機軸承、送風機運行狀態、塵埃和污物送風口的腐蝕及污物等

 

八、其他

室內是否保持清潔、頂棚和壁面是否有裂縫或腐蝕涂敷狀況、采光和照明是否適當,機器和設備類是否有異常現象測量對象(特別是與滅菌有關的)是否正常、使用水的水質等,必須逐個列表檢查不能遺漏任何一項

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