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藥廠設計之口服固體制劑備料與中間站的布置要點

文章來源 藥廠設計公司 作者:制藥廠房設計公司 時間:2020-02-14 19:09

1)藥廠設計之備料區的布置要點

原輔料在使用前應按要求過篩,達到規定的細度,并按此生產指令進行稱量、配料。因此備料區內通常要考慮設置原輔料存放間、粉碎間、過篩間(有些情況下可以合并為粉篩間),必要時可以設置多個粉碎間和過篩間、篩后原輔料存放間、稱量配料間、稱量后原輔料分批存放間。對于可能產塵污染的物料要設置專用稱量間和存放間。有些中藥制劑品種還需設置混合間,便于物料粉碎前混合物料等。總之,備料區要按生產工藝的要求來考慮設置生產操作所需的房間,房間的大小要根據原輔料的存放量、設備的大小來決定。粉碎間、過篩間因有粉塵或震動和噪聲,宜靠近走廊或外墻布置。粉碎機要優先選用自帶吸塵裝置的設備,四周要留足維修和操作空間,維護間距不小于0.60.8m,操作間距不小于1.8m。粉碎機加料口、振篩機進出料口以及稱量秤上部在生產操作時會產生粉塵,因此要考慮局部除塵排風。局部排風罩最好采用上下可移動式,效果較好。工藝布置時稱量間必須單獨設置。近年來,引進了具有層流保護四周帶有圍簾的稱量裝置,很受歡迎。粉碎、過篩、稱量等易產生粉塵的房間應采用防靜電地面,產塵的設備應考慮靜電接地。備料區產塵房間最好單獨設置除塵間。除塵間可就地設置在非潔凈區域。備料區潔凈度級別應與生產要求一致。應該指出的是,為便于集中管理,加工和稱量,國外及不少合資藥廠都將備料區設置在倉庫區,生產需用時,由專人登記發放,可避免將大批原輔料領出。目前,國內藥廠多考慮設置在生產區,便于生產,可縮短物料運輸距離。

內包裝材料可以根據生產工藝管理的要求或獨立專區存放,或與原輔料一并存放。內包裝材料在靠近內包裝區域單獨設置存放間較好。

2)藥廠設計之中間站的布置要點

在固體制劑車間設置中間站是降低人為差錯,防止生產中混藥的可靠保證措施之一。過去采用分散式中間站較多,即在生產過程中分別設立顆粒中間站、素片中間站、包衣片中間站等。目前,大多采用集中式中間站。集中式中間站是指生產過程中只設一個大中間站,專人負責,劃區管理,負責對各工序半成品入站、移交并按品種、規程、批號加以區別存放,明顯標志。應該指出無論是集中式中間站,還是分散式中間站,不合格的物料一定要設專區存放,并有易于識別的標志。這里的專區存放不是在中間站隨意地劃定一個地方,而是固定的相對獨立的一個隔離場所。中間站要考慮稱量設施,中間站的面積應能滿足生產要求存放中間品、中間不合格產品所需的面積。

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