下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之生化與生物技術(shù)藥物的定義與范圍。所謂生化藥物是指從生物體分離純化而得，用于預(yù)防、治療和診斷的生化基本物質(zhì)以及用化學(xué)合成或現(xiàn)代生化技術(shù)制得的一類物質(zhì)，主要是氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶及輔酶、多糖、脂類、核酸及其降解產(chǎn)物，一般具有生物活性或生理功能。生物體亦從單純的動(dòng)物臟器擴(kuò)展為動(dòng)物、植物和微生物，制備方法也從簡單的生物提取擴(kuò)至現(xiàn)代生化技術(shù)。隨著現(xiàn)代生化技術(shù)的發(fā)展，21世紀(jì)初又將生化藥物的定義和范圍擴(kuò)展為生化與生物技術(shù)藥物。經(jīng)中國藥學(xué)會(huì)批準(zhǔn)，2002年將原中國生化藥物專業(yè)委員會(huì)改名為中國生化與生物技術(shù)藥物專業(yè)委員會(huì)。由于各學(xué)科的發(fā)展、交叉和滲透，并受習(xí)慣的影響，藥物的分類沒有也不可能有嚴(yán)格的界限。生化藥物來源于生物體，即來自動(dòng)物、植物和微生物。一般認(rèn)為，生化藥物不包括抗生素，不包括疫苗、菌苗、毒素、血液制品等生物制品，也不包括從植物中提取、純化所得的一些物質(zhì)（如生物堿、有機(jī)酸等）。從中藥中提取的生物活性物質(zhì)，習(xí)慣上仍屬中藥的范圍
生化藥物多從生物材料中制備，主要有氨基酸類、多肽與蛋白質(zhì)類、核酸類、多糖類、脂類和細(xì)胞生長調(diào)節(jié)因子等。其化學(xué)結(jié)構(gòu)與組成比較復(fù)雜，相對(duì)分子質(zhì)量比較大，一般不易化學(xué)合成。