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藥廠潔凈室性能測定項目與測定次序

文章來源 成都潔凈室施工 作者:成都凈化工程公司 時間:2019-12-27 15:37

當潔凈室修建好后,我們要對潔凈室性能進行測試,下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室性能測定項目與測定次序。

 

一、綜合性能測定項目

根據原中國醫藥工業公司1993年修訂的《藥品生產管理規范實施指南》的說明,制藥車間潔凈室的全部性能測試方法參照《潔凈室施工及驗收規范》執行。該規范給出性能檢驗(綜合性能全面評定)的必測項目,包括人藥GMP和獸藥GMP列出的關于潔凈車間的全部性能參數。必測項目必須全部測定,其中菌濃一項對于一般行業為“必要時測”,而對于藥廠則正屬“必要”,故也應為必測項目。任何一項單項檢驗或某幾項檢驗結果都不能為性能確認提供充分的依據。

必測項目包括如下各項:

1、換氣次數(非單向流即亂流潔凈室)

2、工作區(全室或局部百級區)工作面高度截面平均風速(單向流潔凈室或潔凈區)

3、靜壓差

4、潔凈度級別;

5、溫度;

6、相對濕度;

7、照度;

8、噪聲;

9、新風量;

10、細菌濃度(沉降菌或浮游菌)。

除必測項目外,在必要時還可選測以下項目:

11、自凈時間;

12、氣流流型

13、流線平行度

上述這些項目的驗證并不要求藥廠自己去做,而是進行確認,現行人藥和獸藥GMP都指出:

“藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。”可見,除了藥物產品這一項(包括產品本身及其質量控制方法)需藥廠自己去做驗證外,其他各項是對工程竣工驗收活動、文件和結果的確認,以及對第三方進行的綜合性能全面評定的檢驗報告的資質和結果的確認。

 成都凈化工程公司

二、測定次序

在沒有特殊原因時,應按上列項目次序逐項測定。

風量(100級單向流潔凈室或者局部百級區是工作區截而風速,低于100級的非單向流潔凈室是換氣次數)是其他測定項目的前提,風量不符合(超過或不足)設計要求,則其他項目測出來即使達到標準,也不能完全說明問題。例如,風量大得很多而潔凈度也達標了,這固然是安全系數太大的浪費,而且不能說明當風量按合理設計風量運行時還能不能保證這一潔凈度。又如風量很小而潔凈度達標了不能說明當有意外情況發生或有干擾時,潔凈度還能不能達標以及恢復的能力如何。當然如果風量很小而潔凈度未達標,也并不能就此判定其潔凈度不合格,因為該潔凈室并沒有在符合設計或常規的風量下運行。

要求風量至少在設計值或規范要求的常規標準值的正負20%范圍內。

風量或風速符合上述范圍后再測靜壓差和潔凈度。

噪聲和照度最好是晚上測,這樣,可少受環境噪聲和自然光的影響。

在測定室內溫濕度的前后,最好把室外的溫濕度也記錄下來。

在這些項目測定之后,對室內表面進行消毒,然后測細菌濃度。

選測項目應在必測項目完成之后測,其中,自凈時間必須在最后測,因為測定時有開門或放煙的要求。

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