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藥廠潔凈室工程之潔凈室的微生物控制

文章來源 作者: 時間:2019-12-23 16:11

藥品制備中水含量影響微生物繁殖的可能性在上文已經討論過。另外,其它配方相關的因素也能影響微生物繁殖。主要的這些產品在配方中都包含了抗微生物劑。下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室工程之潔凈室的微生物控制

 

膠體和洗液中常常含有高濃度的醇類(異丙醇),用于增加治療效果,如其蒸發速度快可以使皮膚有“冷卻”的效果。通常情況下,含有抗微生物劑可以達到防腐效果。

 

在藥物的制備過程中為什么要加入防腐劑常常會有一些困惑。患者初次打開藥物后,不可避免地,藥物受到污染,要保證在患者治療過程中藥物始終能夠保持其效果,就需要防腐劑,防腐劑可以保證在整個過程中微生物的繁殖是在一個可接受的范圍內。同時,防腐劑可以延長未開啟藥物的保質期,還可以抑制生產過程中污染的任何微生物。也許這些結論是正確的。但是在特殊產品的制備過程中,如果說添加了防腐劑就可以在微生物環境很差的情況下進行藥物的生產,那么這種觀點是極其錯誤的。

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藥物制劑中防腐劑的有效性通過藥典中詳細描述的抗微生物有效性測試定義。

 

抗微生物有效性測試的細節在《美國藥典和《歐洲藥典》中是不同的。盡管如此,它們都遵循相似的原則。產品的樣品在指定的培養基中培養,子樣本在一定時間間隔內取出,對存活的活性微生物計數。利用在特定的時間間隔降低的對數值,確定制劑試驗通過或者失敗。這個測試必須單獨進行,以確定微生物種類,旨在避免出現在模擬環境中發現此類微生物。一些廠家贊同污染的微生物來源于生產環境中,但是并不清楚防腐劑的使用是否對這些污染能夠起到相應的作用。

 

相對于化學測試,對防腐劑活性進行微生物測試的優點在于考慮了藥物成分可能會使防腐劑失活,這樣會影響藥物的生物活性,而如果使用化學測試則不會發現這些問題。在新藥開發以及最初確定產品穩定性時必須做抗微生物有效性測試。一旦在新藥開發,日常質量控制時建立了生物有效性,可能會限定防腐劑含量的化學檢驗。

 

在進行這個測試時,最好是接種到產品成品的包裝容器中,而且接種的體積與產品接種后的體積的關系應該最小。這可能存在嚴重的技術問題。其核心是好的混合,但在藥膏管中經常很難做。混合不好可能會導致抗微生物有效性測試出現不穩定的結果。

 

不能想當然地認為液體類的非無菌產品應該添加防腐劑。來自于法規的壓力是要發展不含防腐劑的非無菌劑型。雖然一些防污染設計能夠阻止藥品開啟使用后微生物的滋生,但不含防腐劑的藥品通常不適于多次使用因為它們沒有相應的保護。這種產品更傾向于使用一次使用給藥方式,例如滴鼻劑和懸浮噴霧劑。軟膠囊也可以作為一種選擇,但不能是水溶性產品。

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