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制藥廠制藥設(shè)備應(yīng)具有的功能

文章來源 成都藥廠設(shè)計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時間:2020-07-07 16:45

GMP的角度,制藥廠制藥設(shè)備應(yīng)具有以下功能。

 

一、凈化功能

潔凈是GMP的要點(diǎn)之一,對設(shè)備來講包含兩層意思,即設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及不對藥物產(chǎn)生污染。要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中,凡有藥物(藥品)暴露的、室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的,原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計有凈化功能。

 

二、清洗功能

目前制藥廠制藥設(shè)備的清洗多處于人工清洗,能在線清洗的不多。人工清洗克服了物料之間的交叉污染,但也容易帶來新的污染,而且設(shè)備常因結(jié)構(gòu)因素導(dǎo)致清洗困難。隨著對藥品純度和有效性的重視,GMP提倡的設(shè)備在線清洗(CIP)功能,將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向。

 

三、在線監(jiān)測與控制功能

GMP提倡設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng),能夠根據(jù)設(shè)定的程序完成幾個工序的工作,這也是設(shè)備連線、聯(lián)動操作和控制的前提。但在目前純機(jī)械及功能單一設(shè)備多的情況下,是較難實(shí)現(xiàn)這一要求的,與此同時卻具有了擴(kuò)展這一功能的有利條件。

 

四、安全保護(hù)功能

藥品常具有熱敏性、吸濕性和揮發(fā)性等性質(zhì),在生產(chǎn)過程中若不注意藥品的這些性質(zhì),藥品可能會發(fā)生變質(zhì)。為此,GMP對制藥設(shè)備產(chǎn)生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護(hù)功能,并且有些還要考慮在非正常情況下的保護(hù)。

制藥廠制藥設(shè)備是實(shí)施藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵因素,其性能直接影響藥品的質(zhì)量。不同藥品的生產(chǎn),所采用的設(shè)備差異懸殊。

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