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制藥廠最終滅菌大容量注射劑車間設計原則

文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時間:2020-06-03 16:34

1、對于藥廠設計來說,掌握大輸液的生產工藝是車間設計的關鍵,盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復合膜等,包裝容器不同其生產工藝也有差異無論何種包裝容器其生產過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序

 

2、在藥廠設計時要分區明確,按照GMP規定由大輸液生產工藝流程及環境區域劃分示意圖可知,大輸液生產分為一般生產區、10萬級潔凈區、1萬級及局部百級潔凈區。一般生產區包括瓶外洗、粒子處理、滅菌、燈檢、包裝等;10萬級潔凈區包括原輔料稱配、濃配、瓶粗洗、軋蓋等;1萬級潔凈區包括瓶精洗、稀配、灌封,其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百級層流保護。生產相聯系的功能區要相互靠近,以達到物流順暢、管線短捷,如物料流向:原輔料稱配→濃配→稀配→灌封工序盡量靠近。

藥廠設計時合理布置人、物流,要盡量避免人、物流的交叉。人流路線包括人員經過不同的更衣進入一般生產區、10萬級潔凈區、1萬級潔凈區;進出車間的物流一般有以下幾條:瓶子或粒子的進入、原輔料的進入、外包材的進入以及成品的出口。進出輸液車間的人流、物流路線如圖1所示。

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3熟練掌握工藝生產設備是設計好輸液車間的關鍵,輸液包裝容器不同其生產工藝不同,導致其生產設備亦不同。即使是同一包裝容器的輸液,其生產線也有不同的選擇,如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機

 

4合理布置好輔助用房。輔助用房是大輸液車間生產質量保證和GMP認證的重要內容,輔助用房的布置是否得當是藥廠設計成敗的關鍵。一般大輸液生產車間的輔助用房包括萬級工具清洗存放間、10萬級清洗存放間、化驗室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具室等。

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