1、取樣室 宜設(shè)置在倉儲區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室一致。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室，如圖1所示。
圖1
2、稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室一致
3、備料室宜靠近稱量室布置，其空氣潔凈度等級同稱量室一致。備料室、稱量室布置實例如圖2所示。
圖2
4、設(shè)備及容器具清洗設(shè)備及容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置應(yīng)符合下列要求:
①空氣潔凈度100級、10000級醫(yī)藥潔凈室的設(shè)備及容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于100000級。
②如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。
③設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存放。
5、潔凈工作服的洗滌潔凈工作服的洗滌、干燥和整理應(yīng)符合下列要求:
①空氣潔凈度100000級以上醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服，其洗滌、干燥、整理室的空氣潔凈度等級汪應(yīng)低于300000級。
②空氣潔凈度300000級的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。
③不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。
④無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應(yīng)及時滅菌。
無菌工作服的整理、滅菌室，其空氣潔凈度等級宜與使用無菌工作服的潔凈室相同
潔凈工作服的洗滌、干燥室布置如圖3所示。
圖3
6、質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度等級應(yīng)符合下列規(guī)定
①檢驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。
②陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10000級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于100000級。
③有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專門儀器室。
④對精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設(shè)置恒溫、恒濕裝置。
⑤原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響時，其檢驗室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)
7、下列情況的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)予以分隔
①生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時。
②按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時。
③生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)區(qū)域之間。