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制藥廠公用工程系統(tǒng)設(shè)計的確認

文章來源 成都藥廠設(shè)計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時間:2020-05-22 16:48

對于藥廠設(shè)計來說,潔凈公用工程系統(tǒng)的制備和分配管網(wǎng)系統(tǒng)有著一定的相似性,比如,潔凈管道材質(zhì)、精準的自控設(shè)計、良好的施工規(guī)范等。以下的確認活動相關(guān)介紹(設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認)適用于各潔凈公用工程系統(tǒng)。通常,制藥廠潔凈公用工程系統(tǒng)的設(shè)計確認報告中應(yīng)包含的內(nèi)容如下。

 藥廠設(shè)計

(1)藥廠設(shè)計文件確認

設(shè)備所有設(shè)計文件(包URS、P&ID、FS、DS、設(shè)計計算書、設(shè)備清單、儀表清單、質(zhì)量計劃書等)內(nèi)容是否完整,可用且經(jīng)過批準。

(2)設(shè)備能力確認

根據(jù)設(shè)備選型確認制備及分配能力是否滿足需求。

(3)關(guān)鍵材質(zhì)確認

確認部件的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是否滿GMP要求。如隔膜閥膜片是否能滿足 GMP或者FDA要求,管道是否滿足相應(yīng)的粗糙度要求等。

(4)儀表確認

確認關(guān)鍵儀表是否為衛(wèi)生型連接,材質(zhì)、精度和誤差是否滿URs和GMP要求。

(5)管路安裝確認

確認管路的連接方式是否為衛(wèi)生型,系統(tǒng)的坡度和最低點設(shè)置能否保證排空,是否存在盲管和死角,蒸汽分配系統(tǒng)的管網(wǎng)的疏水器裝置是否合理等。

(6)軟件系統(tǒng)設(shè)計確認

軟件系統(tǒng)設(shè)計是否符合 URS 中規(guī)定的使用要求。如權(quán)限管理是否合理,是否有關(guān)鍵參數(shù)的報警,是否有關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)的存儲等。

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