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藥廠設計中制藥用水的分類

文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時間:2020-05-20 17:54

制藥與食品生產的用水是不同的,一般來說,食品工業用水一般都是純水或者飲用水,而制藥工業用水的標準比食品工業用水的標準高,所以在進行藥廠設計的時候,企業必須考慮到這點,并且有針對性的進行設計,下面華盛興邦就談下藥廠設計中制藥用水的分類。

 

中國藥典收錄的制藥用水有純化水、注射用水和滅菌注射用水。

 

①飲用水雖然不是藥典收錄的制藥用水,但是在實際生產中仍然作為一種重要的溶劑或者清洗劑。飲用水為天然水經凈化處理所得的水,其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準《GB5749-2006 生活飲用水衛生標準》。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規定外,也可作為飲片的提取溶劑。

 

②純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑,其質量應至少符合藥典中純化水項下的規定。

純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水;也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。

純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

純化水有多種制備方法,應嚴格監測各生產環節,防止微生物污染,確保使用點的水質。

 藥廠設計

③注射用水為純化水經蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分配。其質量應符合注射用水項下的規定。

注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及用于容器的精洗。

為保證注射用水的質量,應減少原水中的細菌內毒素,監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節,并防止微生物的污染。

應定期清洗與消毒注射用水系統。注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過驗證確保水質

符合質量要求,例如,可采用 70°C 以上保溫循環。

 

④滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得,不含任何添加劑。主要用作注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑,其質量應符合滅菌注射用水項下的規定。

滅菌注射用水灌裝規格應適應臨床需要,避免大規格、多次使用造成的污染。

 

以上就是在藥廠設計中制藥用水的分類的全部內容來,在實際進行藥廠設計時,企業可根據實際情況選擇使用那種水。

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